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药剂学模拟题
一、名词解释
1．?药典：是一个国家记载药品规格和标准的法典，由国家组织的药典委员会编写，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。
2．?热原：能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。是微生物产生的一种内毒素。
3．粘膜给药系统：是一种经过粘膜吸收的药物释放系统 ,可以定位释放药物 ,延长药物作用时间。
4．置换价：：：：。药物的重量与同体积基质的重量之比。
5．靶向给药系统：是指载体将药物通过局部给药或全身血液循环而选择性地浓集定位于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的给药系统。
二、举例说明下列物质在药物制剂中的主要作用和用途是什么？
1．PEG 6000：聚乙二醇类，水溶性润滑剂。滴丸剂的水溶性基质。
2.? PEG 400：聚乙二醇类，栓剂的水溶性基质
3. 丙三醇：附加剂
4. 丙二醇：附加剂
5. 苯甲酸：防腐剂
6. 苯甲醇：防腐剂
7. NaHSO3：抗氧剂
8. HPMC：常用的薄膜衣材料（胃溶型）、高分子助悬剂、缓控释制剂的亲水胶体骨架材料。
9.淀粉：片剂填充剂
10.滑石粉：片剂助流剂
11. EC：片剂粘合剂、薄膜衣材料（水不溶型）、半合成高分子囊材、缓控释制剂的不溶性骨架材料
12.硬脂酸镁：片剂疏水性润滑剂
13.三氯一氟甲烷：气雾剂的抛射剂
14.环氧乙烷：灭菌气体
15. 甘油明胶：水溶性软膏基质
16.卡波姆：凝胶剂、粘合剂、包衣材料。
17. PVA：聚乙烯醇，膜剂的成膜材料、缓控释制剂的增黏剂。
18.β-环糊精：包合材料
19. CO2：抗氧化
20.羊毛脂：乳剂型基质。不宜单独作基质，常与凡士林合用。
三、回答下列问题
1. 何谓药物的分配系数？测定药物的分配系数对药物制剂研究有何意义？
答：药物的分配系数是指药物在两个不相混溶的溶剂中溶解并达到平衡时浓度的比值。
分配系数对研究开发包含两相溶剂系统或其制备过程的制剂具有实际意义。（1）根据制剂的性质，通过分配系数的测定指导处方或工艺条件的设计；（2）药物分配系数的大小是反映药物经生物膜转运的重要物理参数，一般而言，具有较大油水分配系数的药物更容易穿透细胞膜转运和吸收。
2．何谓助溶剂？增加药物溶解度的方法有哪些？
答：表面活性剂形成胶团后帮助某些难溶性物质在溶媒中的溶解度并形成澄明溶液的过程称为助溶。具有助溶能力的表面活性剂称助溶剂。增加药物溶解度的方法有一、增溶.二、助溶. 三、制成盐类. 四、应用混合溶剂.
3．粉体的流动性与粉体的哪些物理性质有关？改善粉体流动性咳采用哪些方法？
答：粉体的流动性与粒子的形状、大小、表面状态、密度、空隙率等有关，加上颗粒之间的内摩擦力和粘附力等的复杂关系。粉体流动性的改善方法
1．增大粒子大小? 对于粘附性的粉状粒子进行造粒，以减少粒子间的接触点数，降低粒子间的附着力、凝聚力。
2．粒子形态及表面粗糙度? 球形粒子的光滑表面，能减少接触点数，减少摩擦力。 3．含湿量? 由于粉体的吸湿作用，粒子表面吸附的水分增加粒子间粘着力，因此适当干燥有利于减弱粒子间的作用力。4．加入助流剂的影响? 在粉体中加入0.5％～2％滑石粉、微粉硅胶等助流剂时可大大改善粉体的流动性。
4．制备固体分散体的技术方法有哪些？固体分散体的物相鉴别方法有哪些？
答：常用的固体分散物制备方法有熔融法、溶剂法、溶剂-熔融法、溶剂-喷雾（冷冻）干燥法和研磨法固体分散体的物相鉴别方法有电镜法、溶出速率法、红外光谱法、X-射线衍射法、热分析法、核磁共振法
5．何谓包合物？将药物制成包合物有何优点？
答：包合物是由主分子和客分子两种组分加合而成，主分子具有较大的空穴结构，足以将客分子容纳在内，形成分子囊。将药物制成包合物后的优点在于：
① 药物作为客分子被包合后，可提高药物的稳定性。
② 增大药物的溶解度。
③ 掩盖药物的不良气味或味道。
④ 降低药物的刺激性与毒副作用。
⑤ 调节药物的释放速度，提高药物的生物利用度。
⑥ 防止挥发性药物成分的散失。
⑦ 使液态药物粉末化等。
6．写出湿法制粒压片和小针剂制备工艺流程？
答：湿法制粒压片制备工艺流程：混合 润湿剂或粘合剂 制粒 干燥
药物、辅料粉碎过筛 物料 软材 湿颗粒
干颗粒整粒压片小针剂制备工艺流程: ：
（1）安瓿或玻璃瓶洗前处理－清洗－干燥灭菌－冷却（备用）
（2）蒸馏水或去离子水－蒸馏－注射用水（备用）
（3）原料－配液－粗滤－精滤－封口－灭菌－灯检－印字－包装
7．脂质体的剂型特点是什么？
答：1．淋巴系统定向性抗癌药物包封于脂质体中，能使药物选择性地杀伤癌细胞或抑制癌细胞的繁殖，增加药物对淋巴的定向性，使抗癌药物对正常细胞和组织无损害或抑制作用，改变药物在组织中分布。2．脂质体中药物释放过程（如淋巴、肝、脾、肺等）包在脂质体内药物释放，有的是通过内吞作用被体内网状内皮系统的吞噬细胞作为外来异物所吞噬。有的是融合作用，即脂质体的膜材与细胞膜构成物相似而融全进入细胞内。凡带电荷和液体中性的脂质体主要通过细胞内天作用进入溶酶体，然后裂解释放出药物。3．使抗癌药物在靶区具有滞留性由于肿瘤细胞中含有比正常细胞较高的浓度的磷酸酶及酰酶。4．脂质体在体内的生物运转静脉注射甲氨喋呤脂质体制剂，然后考察它的血药浓度及各脏器的分布浓度。 5．延缓释药 药物包封于脂质体后在体内延缓释放后，延长作用时间。6．控制药物在组织内分布与在血液内的清除率。7．对瘤细胞的亲合性。
8．生物技术药物有何特点？
答：生物技术药物多为多肽和蛋白质类，性质很不稳定，极易变质。
9．中药剂型选择的依据和原则是什么？
答：中药剂型选择的原则是“三效、三小、五方便”，即“高效、速效、长效”、“剂量小、毒性小、副作用小”和“生产、运输、贮藏、携带、使用方便”。 中药剂型选择的依据是1临床需要及用药对象2药物性质及处方剂量3药物的安全性和生物学特性4其它因素。
10．在药物制剂设计研究时，防止光化和氧化可采取哪些措施？
答：煮沸除氧、加抗氧剂、加金属离子螯合剂、通惰性气体、调节PH值、避光。
四、根据抗坏血酸分子结构特点及所学过的基本理论知识，结合药剂学实验，试设计制备10%抗坏血酸注射液（规格为500mg：5ml）1000ml的完整处方与制备工艺方法，并进行处方分析（抗坏血酸原料药按100%投料计算）
处方：维生素C104g 碳酸氢钠? 49g? 亚硫酸氢钠? 2g
依地酸二钠? 0.05g? 注射用水加至? 1000ml
制法：在配置容器中，加配置量80%的注射用水，通二氧化碳饱和，加维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入依地酸二钠和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节药液PH6.0~6.2，添加以二氧化碳饱和的注射用水至足量，滤过，溶液中通二氧化碳，灌封，最后用100度流通蒸汽15分钟灭菌。
分析处方：维生素C是主药，碳酸氢钠用来调节PH，亚硫酸氢钠是抗氧剂，依地酸二钠是螯合剂。
第三章。
工业药剂学专业名词英文及相关名词解释第一章 绪论1、药剂学(pharmaceutics或pharmacy)2、剂型(dosage forms):适合于疾病得诊断、治疗或预防得需要而制备得不同给药形式。3、药物制剂(pharmaceutical preparations):原料药物按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准得具体品种。4、辅料(excipients或adjuvants):药物制剂中除主药外一切其她成分得总称。5、药物给药系统(drug delivery system DDS)6、靶向给药系统(targeting drug delivery systems)7、药典(pharmacopoeia):一个国家记载药品规格与标准得法典8、药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice GMP)9、动态药品生产管理规范(Current Good Manufacturing Practice cGMP)10、药品非临床实验管理规范(Good Laboratory Practice GLP)11、药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice GCP)12、良好供应规范(Good Supply Practice GSP)第二章 基本理论与方法第一节 溶解溶出理论1、特性溶解度(intrinsic solubility):药物不含任何杂质,在溶剂中不发生解离、缔合,不与溶剂中得其她物质发生相互作用时所形成得饱与溶液得浓度。2、平衡溶解度(equilibrium solubility):不能完全排除药物解离与溶剂影响而测得得溶解度。3、增溶剂(solubilizing agent):具有增溶作用得表面活性剂4、助溶剂(hydrotropy agent):作为外加物质加入体系与药物反应生成高溶解性物质得物质5、潜溶与潜溶剂(cosolvency, cosolvent):在混合溶剂中各溶剂比例在某一比例中,药物得溶解度比在各单纯溶剂中得溶解度大,且出现极大值得现象成为潜溶,对应得混合溶剂成为潜溶剂。
第二节 流变学理论1、流变学(rheology):研究物体变形与流动得科学2、剪切速率、剪切应力(shearing rate, shearing force)3、塑性流体、假塑性流体(plastic fluid, pseudo-plastic fluid)4、胀性流体(dilatant fluid)5、屈服值(yield value):引起塑性流体流动得最低切应力6、触变性(thixotropy):在一定温度下,非牛顿流体在恒定剪切力得作用下,黏性减小,流动性增大,当外界剪切力停止或减小时,体系黏度随时间延长而恢复得一种性质。第三节 粉体学理论1、粉体学(micromeritics):研究粉体所表现得基本性质及其应用得科学。2、真密度(true density):粉体质量除以不包括颗粒内外空隙得固体体积求得得密度。3、堆密度(bulk density):粉体质量除以该粉体所占容器得体积求得得密度。4、颗粒密度(granule density):粉体质量除以剔除粒子间得空隙但包括粒子本身得细小孔隙测得得颗粒体积所求得得密度。5、孔隙率(porosity):粉体中孔隙与粉体粒子间空隙所占得容积与粉体容积之比6、休止角(angle of repose):指粉体堆积层得自由斜面与水平面所形成得最大角。7、吸湿性(moisture absorption):固体表面吸附水分得现象8、临界相对湿度(Critical Relative Humidity CRH):水溶性药物在相对湿度达到一定值后,吸湿量开始急剧增加,对应得相对湿度成为临界相对湿度。第四节 稳定性理论1、加速试验(accelerated testing):温度:40℃±2℃,相对湿度:75%±5%(温度敏感药物:温度:25℃±2℃,相对湿度:60%±10%)2、长期试验(long-term testing):温度:25℃±2℃,相对湿度:60%±10%(温度敏感药物:温度:6℃±2℃)
第三章 表面活性剂1、表面活性剂(surfactant):能显著降低液体表面张力得物质。2、亲水基团、亲油基团(hydrophilic head group, hydrophobic tail group)3、胶束(micelle):当表面活性剂在溶液表面得正吸附达到饱与后,继续增加表面活性剂分子数目,疏水部分相互吸引,亲水部分朝向水缔合,由表面活性剂自发形成得有序聚集体称为胶束。3、临界胶束浓度(critical micelle concentration CMC):表面活性剂形成胶束时得最低浓度4、亲水亲油平衡值(hydrophile lipophile balance HLB):表面活性剂分子中亲水基团与亲油基团对油或水得综合亲与力。5、Krafft点(Krafft point):离子型表面活性剂特征值,温度大于某一值后,溶解度急剧增加,此时对于得温度称为Krafft点。6、昙点/浊点(cloud point):含有聚氧乙烯基得非离子型表面活性剂,溶解度随温度升高而增大,但达到一定温度后,溶解度急剧下降,溶液出现浑浊,对应得温度称为昙点。第四章 药物制剂设计1、安全性、有效性、可控性、稳定性、顺应性(safety, effectiveness, controllability, stability, pliance)2、口服给药(oral administration)3、注射给药(parenteral administration)4、直肠给药(rectal administration)5、局部给药(topical administration)6、呼吸道给药(respiratory administration)7、解离常数(dissociation constant)8、油水分配系数(partition coefficient, P):衡量药物分子亲脂性得大小得度量标准
9、多晶型(polymorphism):化学结构相同得药物,由于结晶条件不同,可得到数种晶格排列不同得晶型第五章 液体制剂1、液体制剂(liquid pharmaceutical preparations):药物分散在适宜得分散介质中制成得液体形态得制剂。2、防腐剂(preservatives):对微生物得生长与繁殖具有抑制作用得物质。3、矫味剂(flavoring agents)4、着色剂(colorants)5、溶液剂(solutions):药物溶解于溶剂中制成得澄明液体制剂。6、糖浆剂(syrups):含有药物得浓蔗糖水溶液。7、高分子溶液剂(polymer solutions):高分子化合物以分子状态分散于溶剂中制成得均相液体制剂。8、溶胶剂(sols):固体药物以微粒分散在分散介质中制成得得非均相液体制剂。9、混悬剂(suspensions):难溶性固体药物分散在分散介质中制成得非均相液体制剂。10、絮凝(flocculation):混悬微粒形成疏松聚集体得过程。11、反絮凝(deflocculation):向处于絮凝状态得混悬剂中加入电解质,使其变为非絮凝状态得过程。12、助悬剂(suspending agent)13、润湿剂(wetting agent)14、乳剂(emulsions):两种互不相溶得液体混合,其中一种液体以小液滴状态分散在另一种液体中制成得非均相液体制剂。15、亚微乳、纳米乳、微乳、复乳(submicron emulsions, nanoemulsions, microemulsinons, multiple emulsions)16、分层(delamination)17、转相(phase inversion)18、合并、破裂(coalescence, cracking)19、乳化剂(emulsifying agent)20、助乳化剂(co-emulsifier)
第六章 无菌制剂1、无菌制剂(sterile preparation):法定药品中列有无菌检查项目得制剂。2、注射用水、灭菌注射用水(water for injection, sterilized water for injection)3、电渗析法(electrodialysis method)4、反渗透法(method of reverse osmosis)5、离子交换法(ion exchange method)6、热原(pyrogen):能引起恒温动物体温异常升高得致热物质。7、等渗溶液(isoosmotic solution):指与血浆渗透压相等得溶液。8、等张溶液(isotonic solution):指渗透压与红细胞膜张力相等得溶液。9、灭菌(sterilization):指用物理或化学等方法杀灭或除去所有微生物繁殖体与芽孢得手段。10、无菌(sterility):指在一定物体、介质或环境中,不得存在任何活得微生物。11、无菌操作法(aseptic technique):指在整个操作过程中利用或控制一定条件,使产品避免被微生物污染得一种操作方法或技术。12、防腐(antisepsis):指用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖得手段,也称抑菌。13、消毒(disinfection):指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物得手段14、注射剂(injection):指药物与适宜得溶剂或分散介质制成得供注入体内得溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液得粉末或浓溶液得无菌制剂。15、静脉注射(intravascular)16、输液剂(infusions):供静脉滴注用得大体积(一般不小于100ml)注射液。17、电解质输液、营养输液、胶体输液、含药输液(electrolyte infusions, nutrition infusions, colloid infusions, drug-containing infusions)
18、注射用无菌粉末(sterile powder for injection):指药物制成得供临用前用适宜得无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液得无菌粉末或无菌得块状物,又称粉针剂。19、冷冻干燥(freeze drying)20、眼用制剂(ophthalmic preparations):供滴眼、洗眼或眼内注射用以治疗或诊断眼部疾病得液体制剂。第七章 固体制剂1、溶出度(dissolution):药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出得速度与程度。2、散剂(powders):指药物或与适宜得辅料经粉碎、均匀混合制成得干燥粉状制剂。3、颗粒剂(granules):指药物与适宜得辅料制成具有一定粒度得干燥颗粒状制剂。4、制粒(granulation):指粉末状得药物原料中加入适宜得润湿剂与黏合剂,经加工制成具有一定形状与大小颗粒状物体得操作过程。5、湿法制粒、干法制粒(wet granulation, dry granulation)6、胶囊剂(capsules):指将药物(或药物与辅料得混合物)充填于空心硬质胶囊或密封于软质囊材而制成得制剂。7、硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊(hard capsules, soft capsules, sustained release capsules, controlled release capsules, enteric capsules)8、片剂(tablets):指药物与适宜得辅料通过制剂技术制成得片状制剂。9、普通压制片(pressed tablets)10、包衣片(coated tablets)11、泡腾片(effervescent tablets)12、分散片(dispersible tablets)13、口腔速崩片(orally disintegrating tablets, ODT)14、口含片(troches)
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